A seguito di una richiesta della Commissione europea, esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie è stato chiesto di presentare un parere scientifico su un elenco di indicazioni sulla salute ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1924 / 2006. Il presente parere si riferisce alla giustificazione scientifica delle indicazioni sulla salute per gli isoflavoni della soia e protezione del DNA, proteine e lipidi dai danni ossidativi, il mantenimento dei livelli normali di colesterolo nel sangue di LDL, riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa, il mantenimento del tono della pelle normalecontributo per la normale crescita dei capelli, "salute cardiovascolare", il trattamento del cancro alla prostata e "delle alte vie respiratorie".
Protezione del DNA, proteine e lipidi dai danni ossidativi
Ci sono nessun studi negli esseri umani che si potrebbero trarre conclusioni dal ragionamento scientifico di sopra questo argomento. Il gruppo conclude che una relazione di causa ed effetto tra il consumo di isoflavoni di soia e protezione del DNA, proteine e lipidi dai danni ossidativi non è stata stabilita.
Manutenzione delle concentrazioni di LDL-colesterolo nel sangue
Il gruppo di esperti osserva che una meta-analisi che include nove RCTs e tre ulteriori studi clinici, hanno mostrato alcun effetto di isoflavoni di soia su concentrazioni ematiche di colesterolo LDL. Il pannello inoltre precisa che dei 23 studi di intervento umano nel quale soia isoflavoni consumati nelle proteine della soia che uno potrebbe trarre conclusioni dalla base scientifica della domanda, 14 studi (n = 1.286 soggetti, 12 93 soggetto dal gruppo / periodo) con una durata compresa tra uno e 12 mesi con una dose di isoflavoni da circa 330 60 mg al giorno non hanno mostrato un effetto di isoflavoni di soia concentrazioni di colesterolo nel sangue in pazienti con concentrazioni ematiche leggermente elevati, colesterolo LDL alto, mentre otto studi (n = 712 soggetti, 15 di 42 soggetti di gruppo / periodo), con una durata tra sei settimane e sei mesi con la dose di isoflavoni da circa 30 185 mg/giorno hanno mostrato un effetto statisticamente significativo nei soggetti normali ad alte concentrazioni di LDL colesterolo del sanguee uno studio (n = 94 soggetti, circa 30 per ogni gruppo) ha portato a risultati contrastanti per quanto riguarda gli effetti degli isoflavoni di soia su concentrazioni ematiche di colesterolo LDL. Il pannello inoltre osserva che la maggior parte degli studi aveva limiti metodologici, e che la divergenza di segnalati risultati sembra non essere correlati alla dose di isoflavoni utilizza, la durata di studio, la dimensione del campione o le caratteristiche di base dei soggetti per quanto riguarda la concentrazione di colesterolo nel sangue.
Nel pesare le prove, il gruppo ha preso in considerazione che una meta-analisi di nove studi randomizzati prove controllate e le altre tre controllati randomizzati, ha mostrati che alcun effetto di isoflavoni di soia non estratte le concentrazioni di colesterolo del sangue, e che le prove fornite da 23 umano randomizzati controllati che consuma gli isoflavoni della soia nella proteina di soia è incoerente.
Il gruppo conclude che una relazione di causa ed effetto tra il consumo di isoflavoni di soia e il mantenimento delle normali concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue non è stata stabilita.
Riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa
"Sono gli effetti rivendicati" menopausa"," menopausa / pelle e la salute dei capelli durante la menopausa / controllo colesterolo ","la soia contiene isoflavoni fitoestrogeni che possono funzionare sia come un estrogeno agonista o antagonista "," agiscono come fitoestrogeni","aiuta a mantenere la termoregolazione sano durante la menopausa"e"aiuta ad alleviare i sintomi della menopausa"." La popolazione bersaglio è supposto per donne in postmenopausa. Nel contesto della formulazione proposta e i chiarimenti forniti dagli Stati membri, il gruppo ha assunto che ha sostenuto gli effetti si riferiscono alla riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Il pannello rileva che la riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa è un benefico effetto fisiologico.
Il gruppo di esperti osserva che da 12 studi di intervento umano che uno può sempre trarre conclusioni per la fondatezza del reclamo, la maggior parte delle quali hanno alcuni limiti metodologici e / o informazioni inappropriate, cinque studi (n = 498 soggetti analizzati, gamma: 115 25 per ogni gruppo) con una durata di 12 settimane a 12 mesi con 27 mg dose di 100 mg di isoflavoni totali genisteina ha mostrato un statisticamente significativo di isoflavoni di soia sui sintomi vasomotori dopo un mese (uno studio), tre mesi (due studi), quattro mesi (uno studio) e 10 mesi (uno studio), mentre sei studi (n = 463 soggetti analizzati, gamma: 12-99 al gruppo / periodo), con una durata di sei settimane a sei mesi con la dose di 40 mg a 118 mg di isoflavoni totali non ha mostrato un effetto statisticamente significativo degli isoflavoni da soia nei sintomi vasomotori, e che uno studio in 122 soggetti analizzati utilizzando una dose di 50 mg di isoflavoni durante quattro mesi ha portato a risultati contraddittori per quanto riguarda i sintomi vasomotori infatti di soia isoflavoni.
Nel pesare le prove, il gruppo ha preso in considerazione che le prove addotte da 12 studi di intervento umano sono incoerente rispetto alla riduzione dei sintomi vasomotori, e che la divergenza di risultati non può essere spiegata dalla dose, dimensioni del campione, la durata di studio, o la frequenza di riferimento o la gravità dei sintomi vasomotori.
Il gruppo conclude che le prove sufficienti per stabilire una relazione tra il consumo di isoflavoni di soia e riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Contributo per la normale crescita dei capelli
L'effetto che viene perseguito è "menopausa / pelle e capelli durante salute menopausa / gestione di colesterolo" e "la crescita dei capelli e perdita". La popolazione di destinazione dovrebbe per essere la popolazione in generale. Nel contesto della formulazione proposta, il gruppo si assume che gli effetti rivendicati riferiscano alla normale crescita dei capelli. Il pannello rileva che il contributo per la normale crescita dei capelli è un benefico effetto fisiologico.
Ci sono nessun riferimento che si potrebbero trarre conclusioni dalla fondazione scientifica della domanda sono stato fornito.
Il gruppo conclude che non è stata stabilita una relazione causa ed effetto tra il consumo di isoflavoni di soia e il suo contributo per la normale crescita dei capelli.
Salute cardiovascolare
L'effetto che viene perseguito è quello di "contribuire alla salute cardiovascolare". La popolazione di destinazione dovrebbe per essere la popolazione in generale. L'effetto che è presunto è non sufficientemente definito e non fornito maggiori dettagli sul testo proposto. Nessun chiarimenti sono stati forniti dagli Stati membri.
Il pannello rileva che l'effetto presunto è generale e non specifico e non fa riferimento a qualsiasi reclamo di salute specifico ai sensi del regolamento (CE) n. 1924 / 2006.
Trattamento del cancro alla prostata
L'effetto che viene perseguito è "aiuta a mantenere una prostata sana e seno". La popolazione di destinazione dovrebbe per essere la popolazione in generale. Dai riferimenti forniti, si presume che effetto presunto riguarda il trattamento del cancro alla prostata.
Il pannello rileva che il reclamo è relativo al trattamento di malattia e non soddisfa i criteri stabiliti nel regolamento (CE) n. 1924 / 2006.
Del tratto respiratorio superiore
L'effetto che viene perseguito è "contribuisce alla salute delle vie respiratorie". La popolazione di destinazione dovrebbe per essere la popolazione in generale. L'effetto che è presunto è non sufficientemente definito e non fornito maggiori dettagli sul testo proposto.
I ritrovamenti del pannello che l'effetto presunto è generale e non specifico e non fa riferimento ad alcun specifico salute sostengono ai sensi del regolamento (CE) n. 1924 / 2006.
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