Risposta a una richiesta della Commissione europea, il pannello dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) è chiesto di emettere un parere scientifico sulla sicurezza della Glavonoid come ingrediente alimentare nel contesto del regolamento (CE) n. 258 / 97, tenendo conto delle osservazioni e obiezioni scientifiche formulate dagli Stati membri.
Glavonoid è un estratto derivato dalla radice o rizoma di Glycyrrhiza glabra l. (liquirizia) mediante estrazione con etanolo, seguita da estrazione supplementare con trigliceridi a catena media. Il richiedente ha fornito informazioni sufficienti su specifiche, produzione, composizione e stabilità di Glavonoid. Il richiedente intende utilizzare Glavonoid nel mercato di integratori alimentari e come ingrediente dei succhi di frutta, yogurt e yogurt bevande ad una dose di 300 mg al giorno per la popolazione adulta in generale. Uno studio di 90 giorni nei ratti hanno mostrato un livello inferiore di effetti avversi osservati (LOAEL) alla dose di 400 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sono stati analizzati utilizzando la dose di riferimento di messa a fuoco approssimativa (BMD). Intervallo di BMD inferiore di fiducia (BMDL05) per questo studio deriva dai dati di APTT è 167 mg/kg di peso corporeo al giorno. Ci sono preoccupazioni legate alla genotossicità. Studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono stati forniti. Estrapolazione della BMDL05 per lo studio con i ratti ad un massimo per un apporto di 70 persona si traduce in 117 kg Glavonoid mg / giorno. Studi nell'uomo non sempre sollevare questioni di sicurezza. Il pannello trova che studi sull'uomo sono coerenti con il livello massimo di derivata dall'approccio BMD. Il pannello rileva che i problemi legati alla genotossicità ci sono no. La sicurezza della Glavonoid per donne incinte e madri che allattano non è stata stabilita. Il gruppo conclude che il nuovo ingrediente alimentare Glavonoid è sicuro per la popolazione adulta generale di fino a 120 mg al giorno.
Nessun commento:
Posta un commento